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领军人物
20种神药走下神坛 涉及百亿元市场

今年年初,焦点访谈播出《辅助用药:从滥用到规矩用》引起行业震动,辅助用药规范使用成为社会焦点。时隔数月,国家首批重点药品监控目录对外发布。

7月1日,国家卫健委官网发布《关于印发第一批国家重点监控合理用药药品目录(化药及生物制品)的通知》,神经节苷脂、脑苷肌肽、奥拉西坦、小牛血清去蛋白、丹参川芎嗪、马来酸桂哌齐特等20种药品被列入国家重点监控目录清单。

据了解,这些药品大都是是临床应用的大品种。据《证券日报》记者统计,在这20种药品中,4个品种为企业的独家品种。例如注射用复合辅酶的生产企业为北京双鹭药业股份有限公司。

此事是否会对上市公司产品销售产生影响?《证券日报》记者电话联系到双鹭药业董秘办,该公司人士表示,公司也在评估,具体影响要看政策执行力度。医生会看药品的临床数据开处方。

首批重点监控名单出炉

辅助用药的使用一直是社会关注的焦点,在医保控费等政策影响下,辅助用药的水分逐渐被挤出。

在此之前,新疆等省份已经公布了辅助用药监控目录。2018年12月份,国家卫健委发布《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》,国家版本的辅助用药目录呼之欲出。

而7月1日,国家卫健委官网发布《关于印发第一批国家重点监控合理用药药品目录(化药及生物制品)的通知》标志着国家层面对辅助用药监控的升级。

在上述通知中,国家卫健委要求,各医疗机构要建立重点监控合理用药药品管理制度,加强目录内药品临床应用的全程管理。进一步规范医师处方行为,对纳入目录中的药品制订用药指南或技术规范,明确规定临床应用的条件和原则。已有相关用药指南或指导原则的,要严格按照指南或原则执行。对纳入目录中的全部药品开展处方审核和处方点评,加强处方点评结果的公示、反馈及利用。对用药不合理问题突出的品种,采取排名通报、限期整改、清除出本机构药品供应目录等措施,保证合理用药。

值得一提的是,对未纳入目录的化药、生物制品,上述《通知》要求,医师要严格落实《处方管理办法》等有关规定,按照药品说明书规定的适应证、疾病诊疗规范指南和相应处方权限,合理选择药品品种、给药途径和给药剂量,并开具处方。

另外,对于中药,上述《通知》也指出,中医类别医师应当按照《中成药临床应用指导原则》、《医院中药饮片管理规范》等,遵照中医临床基本的辨证施治原则开具中药处方。

在发布首批重点药品监控目录同时,加强临床监测也十分重要。

国家卫健委要求,各级卫生健康行政部门、中医药主管部门和各医疗机构要建立完善药品临床使用监测和超常预警制度。重点将纳入目录的药品临床使用情况作为医疗机构及其主要负责人的考核内容,与医疗机构校验、评审评价、绩效考核相结合,考核结果及时公示。对尚未纳入目录管理的药品,做好常规临床使用监测工作,发现使用量异常增长、无指征、超剂量使用等问题,要加强预警并查找原因。对存在违法违规行为的人员要严肃处理。

行业调整或将加速

一位业内人士在接受《证券日报》记者采访时表示,辅助用药目录的发布涉及企业的利益。一旦目录对外发布,这些品种的全国销售会受影响。

数据显示,上述20种药品的销售额均超亿元,部分品种的市场销售额超十亿元。而这20种药品的市场销售额总计超百亿元。

值得一提的是,一些药品为企业的独家品种。例如:双鹭药业的注射用复合辅酶为该公司的重要产品;小牛血清去蛋白注射液的生产企业为锦州奥鸿药业有限责任公司;曲克芦丁脑蛋白水解物注射液的生产企业为吉林四环制药有限公司。

一些品种生产企业较少,例如:脑苷肌肽注射液的生产厂家包括吉林振澳制药有限公司、吉林四环制药有限公司;丹参川芎嗪注射液的生产企业为吉林四长制药有限公司、贵州拜特制药有限公司;转化糖电解质注射液的生产企业为扬子江药业集团上海海尼药业有限公司、四川美大康佳乐药业有限公司;注射用鼠神经生长因子的生产企业包括舒泰神、未名生物、丽珠集团丽珠制药厂、武汉海特生物制药有限公司。

此外,一些品种的生产企业众多,例如脑蛋白水解物、脑蛋白水解物、前列地尔等。

降价是否会成为趋势?

在业内人士看来,辅助用药每年要消耗数百亿元甚至上千亿元的医保资金。辅助用药大幅降价趋势已不可避免,医保资金将逐步向创新倾斜。

例如,今年,广州药品集团采购平台将对重组人粒细胞刺激因子等15种药品开展GPO采购。在这15种药品中,就包括此次被纳入重点监控目录的前列地尔、奥拉西坦、磷酸肌酸钠等。

对此,一位药企人士向《证券日报》记者表示,自“4+7城市带量采购”以来,医药行业降价已经整体趋势,辅助用药也会面临这个趋势。(记者张敏)

 

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